【喜报】由弘生医药研发的孟鲁司特钠颗粒顺利获得上市许可！###

[弘生医药再传捷报]

(资料图片)

获批喜报

江西仁齐制药有限公司

于近日收到国家药品监督管理局

核准签发的药品注册证书

由北京弘生医药科技有限公司

负责研发的

孟鲁司特钠颗粒

顺利获得上市许可！

批准文号：国药准字H20233479

弘生医药通过对孟鲁司特钠颗粒处方及工艺的深入研究，解决了孟鲁司特钠稳定性较差的关键问题，保持与原研药品药学一致性。并快速从实验室小试工艺至中试生产工艺的稳定转化。在弘生医药和江西仁齐紧密配合下，孟鲁司特钠颗粒顺利完成中试生产和工艺验证，顺利完成BE，保持与原研药品疗效一致性，并在2023年4月17日获得上市许可。

孟鲁司特钠颗粒

孟鲁司特钠颗粒是一种强效的选择性白三烯受体拮抗剂。适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。

减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）

主治疾病

●用于哮喘的预防和长期治疗，包括预防日间和夜间的哮喘症状、治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。

●用于减轻季节性或常年性过敏性鼻炎的症状。

●用于慢性荨麻疹、非甾体类抗炎药诱发的荨麻疹。

●用于儿童非严重的阻塞性睡眠呼吸暂停。

联合用药功效

●孟鲁司特钠颗粒常与吸入性糖皮质激素类药物等联用，用于哮喘慢性持续期及临床缓解期控制治疗。

●常与短效β2受体激动剂等联用，用于哮喘急性期的缓解治疗，可有效减少哮喘加重的风险。

●常与鼻用糖皮质激素联用，用于儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的治疗。

●孟鲁司特钠颗粒还常与抗组胺药物等合用，用于过敏性鼻炎的治疗。

阳光诺和

北京阳光诺和药物研究股份有限公司是科创板上市企业（688621），是专注于仿制和创新药物研究，致力于以技术服务为核心，推动中国医药行业发展，为客户提供「临床前＋临床+CDMO」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。

公司成立于2009年3月9日，服务中国医药，成为领先的医药研发专家，是诺和人一直追求的目标。阳光诺和从药物发现、到药理药效、药学研究，再到临床研究资源的整合，生物样本检测团队的构建，生产制造能力的整合，成功打造了全过程CRO服务模式。公司凭借优秀稳定的研发团队，建立健全的质量检测和控制体系，匹配最新的药物研发法规要求，确保高效合规为客户提供品质卓越的技术服务。

取得受理号400＋个

通过核查40＋次

取得生产批件150＋个

弘生医药

全过程一站式药物研发平台

弘生医药是北京阳光诺和药物研究股份有限公司（简称：阳光诺和）的全资子公司，成立于2017年12月，专注于儿童药物研发和注册申报。阳光诺和成立于2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的CRO公司（Contract Research Organization，合同研究组织）之一。

2015年以来，公司参与研发的项目已累计取得147项药品临床批件或临床备案号；1项创新药进入Ⅲ期临床试验，且为“国家重大科技专项-重大新药创制专项”，另有1项创新药进入Ⅱ期临床试验；已取得183项药品上市注册受理号，已有8项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。2017年度、2018年度、2019年度，公司连续获得中华全国工商业联合会医药业商会授予的“中国医药研发公司20强”称号，公司在“药学+临床”综合型CRO公司中，具有较强的市场影响力。

在未来，公司坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略，致力于协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新。公司发展的具体规划是通过药物创新研发平台、创新药物PK/PD研究平台、特殊制剂研发平台及临床试验服务平台四个项目的建设实施，全面提升仿制药物和创新药物研发服务水平，加深公司在研发产业链的战略纵深，为客户提供种类更多、难度更大、附加值更高的研发服务，提升综合服务业务在公司营业收入中所占的比重，吸引更多的大型医药企业客户，将公司建设成为一家具有较强竞争实力的大型研发服务企业。

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